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山东新华制药股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

发布时间： 2023-06-13 18:26:47 来源：潇湘晨报

【资料图】

新华制药（000756）于6月13日发布晚间公告称，近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2022年7月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交雷贝拉唑钠肠溶片仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年6月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

雷贝拉唑钠由日本卫材株式会社研发，1997年在日本首次上市。2003年国内品种陆续获批上市。
雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。雷贝拉唑钠肠溶片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》乙类品种，据相关数据显示，2022年中国城市公立医院雷贝拉唑销售额达人民币33.3亿元，其中口服剂型销售额达人民币22.1亿元。

潇湘晨报综合

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